Tài trợ bởi vatgia.com
Tư vấn luật thương mại 2411 Lượt xem

THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP QUẢNG CÁO THUỐC

Thuốc là sản phẩm dược phẩm do Bộ Y tế, hoạt động quảng cáo thuốc cũng được quy định chi tiết tại Thông tư 09/2015/TT – BYT. Theo đó, các sản phẩm thuốc để được thực hiện quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo phải thực hiện thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo. Hãy cùng Công ty luật Thái An tìm hiểu về vấn đề thủ tục xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc như thế nào?

Hoạt động quảng cáo thuốc sẽ đồng thời chịu sự quản lý của Bộ Văn hóa Thể thao và Du lịch và Bô Y tế ( Cục quản lý dược). Đối với quảng cáo thuốc trên báo chí, trên môi trường mạng, trên xuất bản phẩm và quảng cáo tích hợp trên sản phẩm, dịch vụ bưu chính, viễn thông, công nghệ thông tin thì còn đồng thời chịu sự quản lý, giám sát của Bộ Thông tin và truyền thông.

Thủ tục đăng ký quảng cáo, xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc không chỉ tuân theo pháp luật về quảng cáo thương mại nói chung trong Luật Quảng cáo (2012) mà còn phải tuân thủ chặt chẽ quy định tại Thông tư 09/2015 TT – BYT.

Cơ quan tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc: Cục Quản lý dược (Bộ Y Tế).

Mỗi một nội dung thông tin quảng cáo thuốc trên báo, tạp chí, tờ rơi, áp phích, vật dụng,...hoặc một kịch bản quảng cáo thuốc trên đài phát thanh, truyền hình, đơn vị quảng cáo thuốc phải lập hồ sơ đăng kí thông tin, quảng cáo thuốc đầy đủ.

Hồ sơ gồm:

+ Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;

+ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;

+ Tài liệu tham khảo, xác minh nội dung quảng cáo;

+ Bản sao Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục quản lý dược dược duyệt;

+ Bản sao giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục quản lý dược cấp hoặc bản sao Quyết định cấp số đăng ký thuốc của Cục quản lý dược;

+ Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động công ty nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

+ Bản copy biên lai thu phí thẩm định.

Trong trường hợp đơn vị đăng ký quảng cáo thuốc không phải là đơn vị quảng cáo thuốc thì yêu cầu bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện đăng ký kinh doanh thuốc được thay thế bằng: giấy ủy quyền của đơn vị đứng tên đăng ký thuốc cho đơn vị đứng tên quảng cáo thuốc và giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của đơn vị được ủy quyền

Phạm vi tiếp nhận hồ sơ: Cục Quản lý Dược chỉ xem xét nội dung đăng quảng cáo liên quan đến thuốc quy định trong Thông tư 09/2015/TT – BYT.

Trình tự, thủ tục tiếp nhận hồ sơ: sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi nhận trên Giấy tiếp nhận, nếu Cục Quản lý dược không có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quyền thông tin, quảng cáo như nội dung đã đăng ký. Trường hợp hồ sơ đăng ký thông tin quảng cáo thuốc chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong vòng 05 ngày, Cục Quản lý dược có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Thời gian để đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chình hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực

Thuốc là loại hàng hóa đặc biệt nên để được cấp phép quảng cáo thuốc, yêu cầu về việc thẩm định nội dung quảng cáo được quy định rất chặt chẽ. Việc quảng cáo thuốc chỉ được thực hiện sau khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo, cụ thể là Bộ Y tế ( Cục Quản lý dược). Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo yêu cầu xác nhận nội dung quảng cáo từ phía đơn vị yêu cầu, Bộ Y tế phải có văn bản xác nhận nội dung quảng cáo; trong trường hợp không đồng ý phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

Đối với quảng cáo thông qua hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện:

+ Trước khi tiến hành việc quảng cáo ít nhất 02 ngày làm việc, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế đã được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện phải có văn bản thông báo chính thức, thời gian và địa điểm quảng cáo kèm theo bản sao giấy xác nhận nội dung quảng cáo, mẫu quảng cáo hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt cho Sở Y tế nơi tổ chức quảng cáo để thanh tra, kiểm tra trong trường hợp cần thiết;

+ Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời gian tổ chức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện so với nộ dung ghi trên xác nhận nội dung quảng cáo, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ quảng cáo phải thông báo tới Sở Y tế địa phương nơi tổ chức trước khi tiến hành việc quảng cáo ít nhất 02 ngày làm việc.

Trên đây là những thông tin về thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc mà Công ty luật Thái An đã tổng hợp. Nếu có bất kì vướng mắc nào về vấn đề này, hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn luật kịp thời.

Công ty luật Thái An

Đối tác pháp lí tin cậy

TƯ VẤN

Nếu bạn cần được tư vấn, hãy gọi 1900 6218

Nếu bạn yêu cầu dịch vụ, hãy gọi
1900 6218

hoặc viết thư tới
contact@luatthaian.vn

  Gọi 1900 6218