Trong bài viết dưới đây của Công ty Luật Thái An, chúng tôi sẽ tư vấn về giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc.
Ngành công nghiệp sản xuất thuốc ở nước ta đang phát triển ngày càng mạnh mẽ, kéo theo việc các cơ sở sản xuất thuốc cũng được thành lập và phát triển hơn. Tuy nhiên, để sản xuất thuốc cần nắm rõ các quy định của pháp luật về điều kiện chế biến dược liệu, đặc biệt là thông tin về việc xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc.
1. Cơ sở pháp lý để trả lời câu hỏi về giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc
Cơ sở pháp lý điều chỉnh vấn đề giấy chứng nhận đủ điều kiện bán buôn thuốc là các văn bản pháp luật sau đây:
- Luật dược 2016,
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược;
- Nghị định 155/2018/NĐ-CP về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ y tế
2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc là gì?
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thực chất là giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện bán buôn thuốc
a. Điều kiện về cơ sở vật chất
Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
b. Điều kiện về chuyên môn:
- Có chứng chỉ hành nghề chuyên môn phù hợp với cơ sở sản xuất thuốc.
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất thuốc, kiểm nghiệm thuốc, nghiên cứu phát triển sản phẩm thuốc, quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc; nghiên cứu phát triển sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; sản xuất nguyên liệu làm thuốc, sản xuất hóa chất; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất vắc xin, sinh phẩm, kiểm định vắc xin, sinh phẩm, nghiên cứu phát triển sản phẩm vắc xin, sinh phẩm; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;
- Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản này phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất, kiểm nghiệm, bảo đảm chất lượng, nghiên cứu, phát triển sản phẩm tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc;
- Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất, kiểm nghiệm, bảo đảm chất lượng, nghiên cứu, phát triển sản phẩm tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc;
- Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất, kiểm nghiệm, bảo đảm chất lượng, nghiên cứu, phát triển sản phẩm tại cơ sở sản xuất hoặc cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế
- Cơ sở thực hành chuyên môn là: Cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở nghiên cứu dược, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề.
- Thời gian thực hành: 05 năm
4. Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc
a. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở sản xuất thuốc
b. Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc
Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc gồm các giấy tờ sau:
- Đơn đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19, 20 và 21 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
- Tài liệu kỹ thuật quy định tại điểm b khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều 38 của Luật dược bao gồm:
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:
- Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi sản xuất thuốc có bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu hợp pháp chứng minh việc thành lập cơ sở.
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược
- Tài liệu phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.
c. Thời hạn cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc
- Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
- Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
- Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
Nếu bạn cần được tư vấn chi tiết và được giải đáp các thắc mắc trong từng trường hợp cụ thể, hãy gọi Tổng đài tư vấn luật doanh nghiệp và luật đầu tư của Công ty Luật Thái An – luật sư sẽ giải thích cặn kẽ những gì chưa thể hiện được hết trong bài viết này.
CÔNG TY LUẬT THÁI AN
