Để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện xuất nhập khẩu thuốc thì khách hàng cần đáp ứng đủ các điều kiện về cơ sở vật chất, chuyên môn, cũng như chuẩn bị các hồ sơ giấy tờ nêu trên.
Medicine is a special commodity, an essential product in people's lives. Medicine is an indispensable means of disease prevention and treatment in medical work. Therefore, the legal regulations as well as the state management of drugs play an important role to ensure the best quality of drugs when they reach users. In the article below, Thai An Law Firm will advise on the Certificate of eligibility for drug import and export
1. Legal basis
The legal basis for adjustment of the Certificate of eligibility for drug import and export is the following legal documents:
- Pharmacy Law April 6, 2016
- Decree 54/2017/ND-CP dated May 8, 2017 detailing a number of articles and measures to implement the pharmaceutical law;
- Decree 155/2018/ND-CP amending and supplementing a number of regulations related to business investment conditions under the state management of the Ministry of Health
2. What is a certificate of eligibility for drug import and export?
The Certificate of eligibility for drug import and export is essentially a certificate of business eligibility for establishments producing drugs and medicinal ingredients and establishments exporting and importing drugs and medicinal ingredients.
3. Conditions to be granted the Certificate of eligibility for drug import and export
a. Infrastructure conditions
Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b. Điều kiện chuyên môn
Căn cứ quy định tại khoản 5 Điều 20 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần đáp ứng điều kiện sau:
- Có chứng chỉ hành nghề chuyên môn phù hợp với cơ sở xuất nhập khẩu thuốc.
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Bán buôn thuốc; xuất nhập khẩu thuốc; sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thực hành tốt bảo quản thuốc; quản lý dược liên quan đến lưu hành thuốc, xuất nhập khẩu, bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất; bán buôn; kinh doanh dịch vụ bảo quản; kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm; nghiên cứu về vắc xin, sinh phẩm; quản lý về vắc xin, sinh phẩm; sử dụng vắc xin, sinh phẩm; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc cổ truyền; nghiên cứu về dược liệu, y học cổ truyền; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.
- Cơ sở thực hành chuyên môn là: Cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, cơ sở nghiên cứu dược, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề.
- Thời gian thực hành: 02 năm
4. Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện xuất nhập khẩu thuốc
a. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện xuất nhập khẩu thuốc
Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện xuất nhập khẩu thuốc
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Tài liệu kỹ thuật quy định tại điểm b khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều 38 của Luật dược bao gồm:
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có)
- Các tài liệu kỹ thuật sau: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu hợp pháp chứng minh việc thành lập cơ sở.
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược
- Tài liệu phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.
Thời hạn cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện xuất nhập khẩu thuốc
- Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
- Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
- Issue a written notice of the contents that need to be remedied or repaired within 05 working days from the date of completion of the actual assessment, in case of request, remedy or repair.
Within 20 days from the date of receipt of the written notice and documents proving the completion of the remedy or repair by the applicant, the agency issuing the Certificate of eligibility for pharmacy business shall issue a Certificate of eligibility for pharmacy business. receive the eligibility for pharmacy business or answer the reason why it has not been granted.
Thai An Law provides consulting services for sub- licenses for businesses, including Certificates of eligibility for import and export of drugs. Call our Legal Call Center.
THAI AN LAW COMPANY
