?? ???c c?p Gi?y ch?ng nh?n ?? ?i?u ki?n xu?t nh?p kh?u thu?c th khch hng c?n ?p ?ng ?? cc ?i?u ki?n v? c? s? v?t ch?t, chuyn mn, c?ng nh? chu?n b? cc h? s? gi?y t? nu trn.
Medicine is a special commodity, an essential product in people's lives. Medicine is an indispensable means of disease prevention and treatment in medical work. Therefore, the legal regulations as well as the state management of drugs play an important role to ensure the best quality of drugs when they reach users. In the article below, Thai An Law Firm will advise on the Certificate of eligibility for drug import and export
1. Legal basis
The legal basis for adjustment of the Certificate of eligibility for drug import and export is the following legal documents:
- Pharmacy Law April 6, 2016
- Decree 54/2017/ND-CP dated May 8, 2017 detailing a number of articles and measures to implement the pharmaceutical law;
- Decree 155/2018/ND-CP amending and supplementing a number of regulations related to business investment conditions under the state management of the Ministry of Health
2. What is a certificate of eligibility for drug import and export?
The Certificate of eligibility for drug import and export is essentially a certificate of business eligibility for establishments producing drugs and medicinal ingredients and establishments exporting and importing drugs and medicinal ingredients.
3. Conditions to be granted the Certificate of eligibility for drug import and export
a. Infrastructure conditions
C? s? nh?p kh?u thu?c, nguyên li?u làm thu?c, c? s? xu?t kh?u thu?c, nguyên li?u làm thu?c, c? s? kinh doanh d?ch v? b?o qu?n thu?c, nguyên li?u làm thu?c ph?i có ??a ?i?m, kho b?o qu?n thu?c, trang thi?t b? b?o qu?n, ph??ng ti?n v?n chuy?n, h? th?ng qu?n lý ch?t l??ng, tài li?u chuyên môn k? thu?t và nhân s? ?áp ?ng Th?c hành t?t b?o qu?n thu?c, nguyên li?u làm thu?c;
b. ?i?u ki?n chuyên môn
C?n c? quy ??nh t?i kho?n 5 ?i?u 20 Ngh? ??nh 54/2017/N?-CP thì ??i v?i v? trí ch?u trách nhi?m chuyên môn v? d??c c?a c? s? xu?t kh?u, nh?p kh?u thu?c, nguyên li?u làm thu?c c?n ?áp ?ng ?i?u ki?n sau:
- Có ch?ng ch? hành ngh? chuyên môn phù h?p v?i c? s? xu?t nh?p kh?u thu?c.
- Ng??i ch?u trách nhi?m chuyên môn v? d??c c?a c? s? xu?t kh?u, nh?p kh?u thu?c, nguyên li?u làm thu?c ph?i th?c hành m?t trong các n?i dung th?c hành chuyên môn sau: Bán buôn thu?c; xu?t nh?p kh?u thu?c; s?n xu?t thu?c; ki?m nghi?m thu?c, nguyên li?u làm thu?c; th?c hành t?t b?o qu?n thu?c; qu?n lý d??c liên quan ??n l?u hành thu?c, xu?t nh?p kh?u, bán buôn thu?c, nguyên li?u làm thu?c; qu?n lý d??c t?i c? quan qu?n lý v? d??c;
- Ng??i ch?u trách nhi?m chuyên môn v? d??c c?a c? s? xu?t kh?u, nh?p kh?u v?c xin, sinh ph?m ph?i th?c hành m?t trong các n?i dung th?c hành chuyên môn sau: S?n xu?t; bán buôn; kinh doanh d?ch v? b?o qu?n; ki?m nghi?m v?c xin, sinh ph?m; nghiên c?u v? v?c xin, sinh ph?m; qu?n lý v? v?c xin, sinh ph?m; s? d?ng v?c xin, sinh ph?m; qu?n lý d??c t?i c? quan qu?n lý v? d??c;
- Ng??i ch?u trách nhi?m chuyên môn v? d??c c?a c? s? xu?t kh?u, nh?p kh?u d??c li?u, thu?c d??c li?u, thu?c c? truy?n ph?i th?c hành m?t trong các n?i dung th?c hành chuyên môn sau: Bán buôn thu?c, nguyên li?u làm thu?c; b?o qu?n thu?c, nguyên li?u làm thu?c; s?n xu?t thu?c, nguyên li?u làm thu?c, ki?m nghi?m thu?c, nguyên li?u làm thu?c, thu?c c? truy?n; nghiên c?u v? d??c li?u, y h?c c? truy?n; qu?n lý d??c ho?c y, d??c c? truy?n t?i c? quan qu?n lý v? d??c.
- C? s? th?c hành chuyên môn là: C? s? kinh doanh d??c, b? ph?n d??c c?a c? s? khám b?nh, ch?a b?nh, c? s? ?ào t?o chuyên ngành d??c, c? s? ki?m nghi?m thu?c, c? s? nghiên c?u d??c, nguyên li?u làm thu?c, c? quan qu?n lý v? d??c ho?c v?n phòng ??i di?n c?a th??ng nhân n??c ngoài ho?t ??ng trong l?nh v?c d??c t?i Vi?t Nam (sau ?ây g?i chung là c? s? d??c); c? s? khám b?nh, ch?a b?nh phù h?p v?i chuyên môn c?a ng??i hành ngh?.
- Th?i gian th?c hành: 02 n?m
4. Th? t?c xin c?p Gi?y ch?ng nh?n ?? ?i?u ki?n xu?t nh?p kh?u thu?c
a. Th?m quy?n c?p Gi?y ch?ng nh?n ?? ?i?u ki?n xu?t nh?p kh?u thu?c
B? Y t? c?p gi?y ch?ng nh?n ?? ?i?u ki?n kinh doanh d??c ??i v?i c? s? xu?t kh?u, nh?p kh?u thu?c
H? s? c?p Gi?y ch?ng nh?n ?? ?i?u ki?n xu?t nh?p kh?u thu?c
- ??n ?? ngh? c?p Gi?y ch?ng nh?n ?? ?i?u ki?n kinh doanh d??c.
- Tài li?u k? thu?t quy ??nh t?i ?i?m b kho?n 1 và ?i?m b kho?n 2 ?i?u 38 c?a Lu?t d??c bao g?m:
- Gi?y ch?ng nh?n ?? ?i?u ki?n kinh doanh d??c ho?c Gi?y ch?ng nh?n Th?c hành t?t t?i ??a ?i?m kinh doanh (n?u có)
- Các tài li?u k? thu?t sau: Tài li?u v? ??a ?i?m, kho b?o qu?n thu?c, nguyên li?u làm thu?c, trang thi?t b? b?o qu?n, ph??ng ti?n v?n chuy?n, h? th?ng qu?n lý ch?t l??ng, tài li?u chuyên môn k? thu?t và nhân s? theo nguyên t?c Th?c hành t?t phân ph?i thu?c, nguyên li?u làm thu?c;
- B?n sao có ch?ng th?c Gi?y ch?ng nh?n ??ng ký doanh nghi?p ho?c tài li?u h?p pháp ch?ng minh vi?c thành l?p c? s?.
- B?n sao có ch?ng th?c Ch?ng ch? hành ngh? d??c
- Tài li?u ph?i ???c ?óng d?u c?a c? s? trên trang bìa ngoài và ?óng d?u giáp lai ??i v?i t?t c? các trang còn l?i c?a tài li?u k? thu?t. Tr??ng h?p c? s? không có con d?u thì ph?i có ch? ký c?a ng??i ??i di?n theo pháp lu?t c?a c? s?.
Th?i h?n c?p Gi?y ch?ng nh?n ?? ?i?u ki?n xu?t nh?p kh?u thu?c
- T? ch?c ?ánh giá th?c t? t?i c? s? ?? ngh? c?p Gi?y ch?ng nh?n ?? ?i?u ki?n kinh doanh d??c trong th?i h?n 20 ngày, k? t? ngày ghi trên Phi?u ti?p nh?n h? s?
- Sau khi ?ánh giá th?c t? c? s?, c? quan c?p Gi?y ch?ng nh?n ?? ?i?u ki?n kinh doanh d??c có trách nhi?m:
- C?p Gi?y ch?ng nh?n ?? ?i?u ki?n kinh doanh d??c trong th?i h?n 10 ngày làm vi?c, k? t? ngày hoàn thành vi?c ?ánh giá th?c t? ??i v?i tr??ng h?p không có yêu c?u, kh?c ph?c, s?a ch?a;
- Issue a written notice of the contents that need to be remedied or repaired within 05 working days from the date of completion of the actual assessment, in case of request, remedy or repair.
Within 20 days from the date of receipt of the written notice and documents proving the completion of the remedy or repair by the applicant, the agency issuing the Certificate of eligibility for pharmacy business shall issue a Certificate of eligibility for pharmacy business. receive the eligibility for pharmacy business or answer the reason why it has not been granted.
Thai An Law provides consulting services for sub- licenses for businesses, including Certificates of eligibility for import and export of drugs. Call our Legal Call Center.
THAI AN LAW COMPANY
