Thuốc chữa bệnh là mặt hàng liên quan trực tiếp tới sức khỏe và tính mạng con người. Đây là mặt hàng đang được Nhà nước quản lý chặt chẽ. Để có thể kinh doanh bán lẻ thuốc hợp pháp thì các cơ sở phải thực hiện thủ tục xin cấp giấy phép bán lẻ thuốc hay còn gọi là xin giấy chứng nhận đủ điều kiện bán lẻ thuốc.
Thuốc chữa bệnh là mặt hàng liên quan trực tiếp tới sức khỏe và tính mạng con người. Đây là mặt hàng đang được Nhà nước quản lý chặt chẽ. Để có thể kinh doanh bán lẻ thuốc hợp pháp thì các cơ sở phải thực hiện thủ tục xin cấp giấy phép bán lẻ thuốc hay còn gọi là xin giấy chứng nhận đủ điều kiện bán lẻ thuốc, là một loại giấy phép con.
Trong bài viết dưới đây của Công ty Luật Thái An, chúng tôi sẽ tư vấn về giấy chứng nhận đủ điều kiện bán lẻ thuốc.
1. Cơ sở pháp lý quy định việc xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện bán lẻ thuốc (giấy phép bán lẻ thuốc)
Cơ sở pháp lý điều chỉnh vấn đề giấy chứng nhận đủ điều kiện bán lẻ thuốc là các văn bản pháp luật sau đây:
- Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược;
- Nghị định 155/2018/NĐ-CP về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ y tế
Luật Dược quy định là khi tham gia kinh doanh dược thì phải xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Kinh doanh dược gồm nhiều lĩnh vực, trong đó có bán lẻ thuốc.
2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện bán lẻ thuốc (giấy phép bán lẻ thuốc) là gì?
Giấy chứng nhận đủ điều kiện bán lẻ thuốc thực chất là giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với các cơ sở bán lẻ thuốc. Theo quy định tại Luật Dược 2016, Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
Các cơ sở kinh doanh dược phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đó.
3. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện bán lẻ thuốc (giấy phép bán lẻ thuốc)
3.1. Về cơ sở vật chất của cơ sở bán lẻ thuốc:
Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
3.2. Về người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược phải có chứng chỉ hành nghề dược.
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có một trong các văn bằng chuyên môn Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
4. Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện bán lẻ thuốc (giấy phép bán lẻ thuốc)
Xin được Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì bạn được phép bán lẻ thuốc:
4.1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
- Đơn đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Tài liệu kỹ thuật quy định tại điểm b khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều 38 của Luật dược bao gồm:
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có)
- Các tài liệu kỹ thuật sau: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu hợp pháp chứng minh việc thành lập cơ sở.
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược
- Tài liệu phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.
4.2. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh.
4.3. Trình tự thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
Nếu bạn cần tư vấn thêm về xin Giấy phép bán lẻ thuốc (Giấy chứng nhận đủ điều kiện bán lẻ thuốc), hãy gọi Tổng đài tư vấn pháp luật của Luật Thái An. Luật sư sẽ giúp bạn tháo gỡ các thắc mắc.
CÔNG TY LUẬT THÁI AN
