Thưa luật sư. Hiện tại tôi đang học việc tại nhà thuốc ở thành phố Hải Phòng. Tôi có nguyện vọng về quê mở đại lý cho công ty dược. Các điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc bao gồm những tài liệu gì? Người gửi: Bùi Tiến Đoàn.
Chào bạn và cảm ơn bạn đã gửi câu hỏi đến Công ty luật Thái An.
Thứ nhất, về điều kiện của chủ cơ sở và cơ sở kinh doanh thuốc bán lẻ:
Căn cứ vào Khoản 2 Khoản 3 Điều 11 – Luật Dược số 34/2005/QH11 quy định về điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thì cơ sở kinh doanh thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây:
- Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc.
- Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh.
Căn cứ theo quy định tại Điều 25 – Luật dược số 34/2005/QH11 thì Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải do người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên đứng tên chủ cơ sở.
Do đó, trước tiên muốn mở đại lý cho công ty dược bạn cần bạn phải có chuyên môn từ dược tá trở lên.
Căn cứ theo Điều 23 – Nghị định 79/2006/NĐ-CP thì điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc như sau:
- Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ.
- Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định 79/2006/NĐ-CP.
Thứ hai, về hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:
Căn cứ theo quy định tại Điều 28 – Nghị định 79/2006/NĐ-CP và Thông tư 46/2011/TT-BYT và Thông tư 10/2013/TT-BYT thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc gồm có:
- Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh
- Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn
- Bảng kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc
- Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp)
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc
- Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ quy định tại Điểm a, b và c Khoản này còn phải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý.
- Tài liệu kỹ thuật của cơ sở, bao gồm:
- Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 1/GPP-Thông tư 46/2011/TT-BYT).
- Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị, danh sách nhân sự.
- Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) tại Phụ lục II Thông tư 46/2011/TT-BYT.
- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc chưa thực hiện GPP theo lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) do Bộ Y tế quy định, tài liệu kỹ thuật gồm: Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh (mẫu số 07/KKĐĐ-TTB- Thông tư số 10/2013/TT-BYT) và Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (mẫu số 06/KKNS- Thông tư số 10/2013/TT-BYT).
Thứ ba, về phí, lệ phí cấp Giấy chứng nhận kinh doanh thuốc:
Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định về vấn đè này như sau:
Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP):
- Đối với doanh nghiệp: 4.000.000 đồng/lần thẩm định.
- Đối với đại lý: 1.000.000 đồng/lần thẩm định.
Phí thẩm định tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình:
- Đối với các địa bàn vùng khó khăn: 500.000 đồng/lần thẩm định.
- Đối với các khu vực còn lại: 1.000.000 đồng/lần thẩm định.
Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối với cơ sở kinh doanh thuốc từ dược liệu (bao gồm cả dược liệu), thuốc đông y (bao gồm cả thuốc phiến): 500.000 đồng/cơ sở.
Như vậy, bạn hoàn toàn có thể mở đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp nếu đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định nêu trên.
Trên đây là những lời tư vấn của chúng tôi về trường hợp của bạn. Tuy nhiên, vì phạm vi câu hỏi của bạn khá hẹp nên bài viết này chỉ trình bày những điều kiện để bạn có thể xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chứ chưa phải là trình tự, thủ tục cần làm để mở quầy thuốc. Trên thực tế, khi làm thủ tục mở quầy thuốc sẽ có rất nhiều vướng mắc mà bạn có thể gặp phải, Hãy gọi TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT để được hỗ trợ kịp thời!
Rất cảm ơn bạn đã tin tưởng và lựa chọn Công ty chúng tôi. Bạn có thể tham khảo các hỏi đáp luật doanh nghiệp liên quan.
CÔNG TY LUẬT THÁI AN
Đối tác pháp lý tin cậy
