Cơ sở bán buôn thuốc cần đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, trình độ chuyên môn và thực hiện thủ tục cụ thể nêu trên để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện bán buôn thuốc.
Thuốc chữa bệnh là hàng hóa liên quan trực tiếp tới sức khỏe và tính mạng con người cho nên Nhà nước ta luôn đặt ra những quy định chặt chẽ về điều kiện kinh doanh mặt hàng này. Để có thể bán buôn thuốc chữa bệnh một cách hợp pháp thì các cơ sở phải thực hiện thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện bán buôn thuốc. Trong bài viết dưới đây của Công ty Luật Thái An, chúng tôi sẽ tư vấn về giấy chứng nhận đủ điều kiện bán buôn thuốc
1. Cơ sở pháp lý
Cơ sở pháp lý điều chỉnh vấn đề giấy chứng nhận đủ điều kiện bán buôn thuốc là các văn bản pháp luật sau đây:
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược;
- Luật dược 2016,
- Nghị định 155/2018/NĐ-CP về việc sửa đổi, bổ sung một số qy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ y tế
2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện bán buôn thuốc là gì?
Giấy chứng nhận đủ điều kiện bán buôn thuốc thực chất là giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với các cơ sở bán buôn thuốc. Các cơ sở bán buôn thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đó.
3. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện bán buôn thuốc
a. Điều kiện cơ sở vật chất
Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b. Điều kiện chuyên môn:
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn nguyên liệu làm thuốc phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất nguyên liệu làm thuốc, sản xuất hóa chất, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nghiên cứu về công nghệ hóa, công nghệ dược; bán buôn thuốc, xuất nhập khẩu thuốc; bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược;
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn vắc xin, sinh phẩm phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất, bán buôn, bảo quản, kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm; nghiên cứu về vắc xin, sinh phẩm; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn như sau: Bán buôn thuốc, dược liệu; dịch vụ bảo quản thuốc, dược liệu sản xuất thuốc, sản xuất dược liệu, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, y học cổ truyền; nghiên cứu về dược liệu, y học cổ truyền; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.
Cơ sở thực hành chuyên môn là: Cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề.
Thời gian thực hành: 02 năm
4. Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện bán buôn thuốc
a. Thẩm quyền cấp
Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán buôn thuốc
b. Hồ sơ:
- Đơn đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Tài liệu kỹ thuật quy định tại điểm b khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều 38 của Luật dược bao gồm:
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có)
- Các tài liệu kỹ thuật sau: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu hợp pháp chứng minh việc thành lập cơ sở.
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược
- Tài liệu phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.
c. Thời hạn và xét duyệt
- Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
- Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
- Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp
Trên đây là các vấn đề liên quan tới Giấy chứng nhận đủ điều kiện bán buôn thuốc. Nếu bạn cần được tư vấn chi tiết và được giải đáp các thắc mắc trong từng trường hợp cụ thể, hãy gọi Tổng đài tư vấn luật doanh nghiệp và luật đầu tư của Công ty Luật Thái An – luật sư sẽ giải thích cặn kẽ những gì chưa thể hiện được hết trong bài viết này.
CÔNG TY LUẬT THÁI AN
ĐỐI TÁC PHÁP LÝ TIN CẬY
