Cơ sở pháp lý điều chỉnh việc xin phép quảng cáo trang thiết bị y tế gồm có Luật Quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012 và Thông tư 09/2015/TT-BYT ngày 25 tháng 05 năm 2015.
Việc kinh doanh trang thiết bị y tế muốn phát đạt hơn nữa thì doanh nghiệp phải đẩy mạnh quảng cáo trên các phương tiện thông tin đại chúng. Nhưng không phải cứ muốn quảng cáo là được vì pháp luật quy định rất nghiêm ngặt về điều kiện và thủ tục cấp phép quảng cáo trang thiết bị y tế. Công ty Luật Thái An đưa tới ban đọc những hiểu biết cơ bản về quy trình này như sau:
1. Cơ sở pháp lý điều chỉnh việc quảng cáo trang thiết bị y tế
- Luật Quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012
- Thông tư 09/2015/TT-BYT ngày 25 tháng 05 năm 2015
2. Điều kiện quảng cáo trang thiết bị y tế trên các phương tiện thông tin đại chúng
- Tổ chức đề nghị đăng quản cáo phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh với ngành nghề kinh doanh liên quan tới y tế.
- Phải có giấy phép lưu hành đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế nhập khẩu
- Phải có các nội dung sau đây:
- Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất;
- Tính năng, tác dụng, hướng dẫn sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có);
- Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
3. Hồ sơ xin cấp phép quảng cáo trang thiết bị y tế :
Hồ sơ được làm thành 01 bộ và cần có các giấy tờ sau đây:
- Giấy đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;
- Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:
- Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến, 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo;
- Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo;
- Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Cần có thêm mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.
- Mẫu nhãn sản phẩm.
- Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
4. Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế
- Nộp hồ sơ tại Cục trang thiết bị và công trình y tế thuộc Bộ Y tế
- Trong thời gian 05 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung.
- Thời gian để đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày.
- Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
- Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan mình danh mục sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc thẩm quyền phụ trách đã được cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo.
Trên đây là câu trả lời của Công ty Luật Thái An đối với việc điều kiện và thủ tục xin phép quảng cáo trang thiết bị y tế. Nếu bạn cần tư vấn kỹ hơn, bạn hãy gọi điện tới Tổng đài Tư vấn Pháp luật của chúng tôi. Các luật sư và chuyên gia tư vấn của chúng tôi sẽ giải đáp các thắc mắc của bạn một cách tốt nhất.
CÔNG TY LUÂT THÁI AN
